BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Nous vous proposons les formations «BONNES PRATIQUES DE FABRICATION».
À l’issue de la formation, les stagiaires seront :
- Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
- Appréhender les implications du référentiel sur le terrain
- Déterminer les pistes de progression ou d’adaptation au référentiel
- Montrer les responsabilités particulières liées à la fonction de pharmacien responsable
- Manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO
Introduction aux BPF
- Retour sur l’environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
- Les aspects réglementaires (ANSM, directive Européenne, code de la santé publique)
Gestion de la qualité
- Principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
- La notion d’assurance de la qualité et le manuel d’assurance qualité
- Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
- Le contrôle de la qualité : la conformité ou non conformité
- La maîtrise des changements en production
- La qualification, l’hygiène et la formation du personnel
- Les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
- Généralités sur les locaux et le matériels
- Les standards basiques d’environnement
- Les Conditions d’Atmosphère Contrôlée
- La zone de production
- La zone de contrôles de la qualité
- Stockage et expédition (Magasin, Statut des Produits, Transport/ expédition)
La documentation
- L’élaboration d’un technical agreement spécifications
- Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
- Les instructions de conditionnement
- Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
- Les procédures et enregistrements
La production selon les exigences BPF
- Le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
- Retraitement et temps limite
- La prévention des contaminations croisées
- Les adjuvants de production et les matières premières
- Les opérations de fabrication et de traçabilité
- La gestion des données techniques
- Le traitement et la gestion des déchets
Le contrôle de la qualité
- Principes généraux en contrôle qualité
- La gestion des données brutes
- L’acceptation des lots et les certificats
Fabrication et analyse en sous-traitance
- Le contrat de sous-traitance
- La notion de respect des bonnes pratiques
Réclamations et rappels de médicaments
- Les obligations en matière de rappels de médicaments
- Le principe de vigilance
Auto-inspection
- Les obligations en matière d’auto-inspection
- La gestion du risque qualité (GRQ)
- Le processus et la méthodologie en gestion des risques
